北京市药品监督管理局延庆分局
药品、保健食品、化妆品、医疗器械法律法规知识及生态知识
答题活动试卷
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一、单选题
1．《中华人民共和国药品管理法》适用于：（）
A．药品检验、科研、信息网络的单位和个人。
B．所有有关药品的生产、研制开发和使用的单位和个人。
C．所有与药学有关的单位和个人。
D．在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
2．医疗机构制剂是指医疗机构根据（）临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
A．本单位 B．患者 C．其它医疗机构 D．国家
3．医疗机构配制的制剂只限于：（）
A．在本医疗机构内凭处方使用 B．凭处方在市场销售
C．在指定的市场销售 D．医院之间使用
4．世界卫生组织（WHO）对药物不良反应的定义是 ( )
A．药品在人用最小剂量下发生的非期望反应。
B．药品在人用最小剂量下发生的有害反应。
C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
D．药品在人用最大剂量下发生的有害反应。
5．已被撤销批准证明文件的药品或者进口药品注册证书的药品（）
A．不得生产或者进口、销售和使用。
B．由生产企业全部收回。
C．继续销售、使用完该批药品。
D．责令生产企业停产停业整顿。
6．对已确认发生严重不良反应的药品，应采取：（）
A．进行用药评价 B．停止生产
C．禁止销售 D．停止生产、销售、使用的紧急控制措施
7．从事药品生产直接接触药品的人员( )
A．必须每半年进行健康检查。
B．必须每年进行健康检查。
C．必须每季度进行健康检查。
D．必须每两年进行健康检查。
8．特殊管理的药品是指 ( )
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品。
B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品。
C．生物制品、血液制品、毒性药品、精神药品。
D．麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品。
9．麻醉药品的标签颜色为（ ）。
A．红黄 B．黑白 C．黄白 D．蓝白
10．具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对在医疗机构就诊，确需使用麻醉药品的癌症疼痛患者，应当：（）
A．严格控制给药次数。 B．仍按常用量给药。
C．将用药量严格控制在极量以内。 D．满足其合理用药需求。
11．吗啡的购销活动中禁止使用：（ ）
A．转账交易 B．支票交易 C．汇单 D．现金交易
12．负责对全国麻醉药品和精神药品监督管理部门是：（ ）
A．国家卫生行政管理部门 B．国家质量技术监督管理部门
C．国家工商行政管理部门 D．国家食品药品监督管理部门
13．下列药品属于医疗用毒性中药的是( )。
A．硫磺 B．蛤蚧 C．阿片 D．雄黄
14．戒毒药品是指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品？ ( )
A、强痛定 B、安定类 C、阿片类 D、普鲁卡因注射液
15．药品通用名称是指：（ ）
A．国际通用的药品名称
B．广大群众习惯使用的药品名称
C．列入国家药品标准的药品名称
D．医药卫生专业人员普遍使用的药品名称
16．处方药是指 （ ）
A．不需执业医生处方可自行在药房选购的药品。
B．不需执业医生指导可自行使用的药品。
C．凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
D．消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品。
17．非处方药分为甲、乙两类的依据是：（ ）
A．药品的安全性 B．药品的质量标准
C．药品的价格 D．药品的适应症
18．处方药可以在下列哪种媒体上介绍（ ）。
A．电视 B．报纸 C．广播
D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学/药学专业刊物
19．非处方药的英文缩写为（ ）
A．OTC B．WHO C．USP D．FDA
20．应加强澄明度检查的是( )
A．注射剂 B．粉针剂 C．片剂 D．水剂
21．药品的有效期是指 （ ）
A．药品在规定的储存条件下能够保证质量合格的期限。
B．药品在规定的储存条件下不变色的期限。
C．药品保证稳定的期限。
D．药品疗效最佳的期限。
22．《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
A．1年 B．2年 C．4年 D．5年
23．药品标签上有效期的具体表述形式应为（ ）。
A．有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日
B．使用期至×年×月或者使用期至×年×月×日
C．失效期至×年×月或者失效期至×年×月×日
D．有效期为×年×月或者有效期为×年×月×日
24．开办药品生产企业，须经（ ）批准并发给《药品生产许可证》。
A．国家食品药品监督管理局
B．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局
C．企业所在地县级药品监督管理局
D．企业所在地县级以上药品监督管理局
25．《药品生产许可证》有效期为（ ）年。
A．5年 B．3年 C．4年 D．2年
26．《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
A．1个月 B．2个月 C．3个月 D．6个月
27．药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须（ ）报告所在地药品监督管理局和有关部门。
A．立即 B．在36小时内
C． 在48小时内 D． 在2天内
28．生产药品必须取得( )才能生产
A．注册商标 B．获奖证书
C．生产批准文号 D．新药证书
29．在延庆镇所辖行政区域开办药品零售企业，店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在（）平方米以上。
A．50 B．100 C．200 D．300
30．在延庆县（不含延庆镇所辖行政区域）开办药品零售企业，店堂使用面积应在（）平方米以上。
A．40 B．60 C．80 D．100
31．药品零售企业经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于（）平方米。
A．30 B．60 C．90 D．40
32．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。
A．30 B．60 C．20 D．15
33．药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。未经批准，不得变更许可事项。
A．15 B．20 C．30 D．40
34．原发证机关应当自收到药品经营企业提交的变更《药品经营许可证》许可事项申请和变更申请材料之日起（）日内作出准予变更或不予变更的决定。
A．10 B．15 C．20 D．30
35．《药品经营许可证》的有效期为( )。
A．2年 B．3年 C．5年 D．4年
36．北京市化妆品的监管由哪个部门负责？( )
A．工商行政管理部门 B．药品监督管理部门
C．卫生行政监督管理部门 D．质量技术监督管理部门
37． 下列哪类化妆品不是特殊用途化妆品：（ ）
A．育发类化妆品 B．染发类化妆品
C．祛痘类化妆品 D．祛斑类化妆品
38．《化妆品生产企业卫生许可证》有效期几年( )
A．一年 B．两年 C．四年 D．五年
39．《化妆品生产企业卫生许可证》多长时间复核一次( )
A．一年 B．两年 C．四年 D．五年
40．直接从事化妆品生产的人员必须多长时间进行一次健康检查( )。
A．一年 B．两年 C．三年 D．半年
41．《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前多长时间向发证机关提出新的申请？ ( )
A．1个月 B．3个月 C．6个月 D．1年
42．“进口化妆品卫生许可批件”有效期几年？( )
A．一年 B．三年 C．四年 D．五年
43．“进口化妆品卫生许可批件” 有效期满前多长时间向国务院卫生行政部门提出换发申请？( )
A．4到6个月 B．1到3个月 C．半年 D．1年
44．进口化妆品，必须经哪个部门检验，检验合格的，方准进口。( )
A．国家商检部门 B．卫生部
C．药品检验所 D．疾病控制中心
45．以下说法正确的是（ ）
A．保健食品没有不适宜人群。
B．凡是宣传功能的食品都是保健食品。
C．宣传有治疗作用的才是保健食品。
D．保健食品中不得加入药物。
46．以下对保健食品表述错误的是（ ）
A．保健食品指表明具有特定保健功能的食品。
B．保健食品适宜于特定人群食用，具有调节机体功能。
C．保健食品可以加入药物来增强其保健功能。
D．保健食品是不以治疗疾病为目的的食品。
47．保健食品标志是什么图案？（ ）
A．小红帽 B．小蓝帽
C．小绿帽 D．小白帽
48．《保健食品经营卫生许可证》有效期为几年？（ ）
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年
49. 角膜接触镜属于（ ）医疗器械。
A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.不属于
50．以下哪项功能不属于保健食品功能？（ ）
A．辅助降血压 B．增强免疫力 C．改善睡眠 D．降血脂
51．以下哪项内容允许标注在保健食品标签、说明书及广告中。（）
A．疗效 B．痊愈 C．抗肿瘤 D．抗氧化
52．保健食品经营人员体检周期为？（ ）
A．1年 B．6个月 C．2年 D．3个月
53．《中国共产党纪律处分条例》规定，嫖娼、卖淫,或者组织、强迫、介绍、教唆、引诱、容留他人嫖娼、卖淫,或者故意为嫖娼、卖淫提供方便条件的,给予何种处分？（ ）
A．开除党籍 B．留党察看 C．撤销党内职务 D．留党察看或开除党籍
54．《中国共产党纪律处分条例》规定，违反人口与计划生育法律、法规超计划生育，情节严重的,给予（ ）处分。（ ）
A．警告 B．严重警告 C．留党察看或者开除党籍 D．开除党籍
55．《党内监督条例》中首次赋予（ ）监督的法规保障地位。( )
A．各人民群众团体的监督 B．舆论监督
C．人民群众的直接监督 D．人民政协的监督
56．我县的县鸟是（ ）.
A．布谷鸟 B．麻雀 C．喜鹊 D．猫头鹰
57．延庆县共有（ ）个自然保护区。
A．7 B．8 C．9 D．6
58．延庆空气的主要污染物是（ ）。
A．二氧化硫 B．汽车尾气 C．二氧化碳 D．可吸入颗粒物
59. 延庆县空气质量执行国家( )级标准.
A．一 B．二 C．三 D．四
60. 延庆有（ ）余种野生植物。
A．500 B．600 C．700 D．800
二、多选题
1．药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。
A．中药材、中药饮片、中成药
B．化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品
C．放射性药品、血清、疫苗
D．血液制品和诊断药品
2．未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？（）
A．依法予以取缔。
B．没收违法销售的药品和违法所得。
C．并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
D．构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．生产、销售劣药的如何处罚？（ ）
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得。
B．并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
C．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
D．构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4．任何单位或者个人不得以什么形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。（）
A．涂改<